Eduard Marty van Codols verduidelik dat farmaseutiese en laboratoriumskoonmaaktoerusting spesiale ontwerpkenmerke het waarvan vervaardigers bewus moet wees om nakoming te verseker.
Toerustingvervaardigers volg streng standaarde wanneer hulle skoonmaakmasjiene vir die farmaseutiese industrie ontwerp en vervaardig. Hierdie ontwerp is belangrik omdat verskeie kenmerke verskaf word om te voldoen aan Goeie Vervaardigingspraktyk (GMP-toerusting) en Goeie Laboratoriumpraktyk (GLP-toerusting).
As deel van gehalteversekering vereis GMP om te verseker dat produkte op 'n eenvormige en beheerde wyse vervaardig word volgens kwaliteitstandaarde wat geskik is vir die beoogde gebruik van die produk en onder die voorwaardes wat nodig is vir handel. Die vervaardiger moet alle faktore beheer wat die finale kwaliteit van die medisinale produk kan beïnvloed, met die hoofdoel om risiko in die vervaardiging van die hele medisinale produk te verminder.
GMP-reëls is verpligtend vir alle farmaseutiese vervaardigers. Vir GMP-toestelle het die proses addisionele spesifieke doelwitte:
Daar is verskillende tipes skoonmaakprosesse: handleiding, in-plek (CIP) en spesiale toerusting. Hierdie artikel vergelyk handewas met skoonmaak met GMP-toerusting.
Terwyl handewas die voordeel van veelsydigheid inhou, is daar baie ongerief soos lang wastye, hoë onderhoudskoste en probleme om weer te toets.
Die GMP-wasmasjien vereis 'n aanvanklike belegging, maar die voordeel van die toerusting is dat dit maklik is om te toets en 'n reproduseerbare en gekwalifiseerde proses vir enige gereedskap, pakkie en komponent is. Hierdie kenmerke laat jou toe om skoonmaak te optimaliseer, wat tyd en geld bespaar.
Outomatiese skoonmaakstelsels word in navorsings- en farmaseutiese vervaardigingsaanlegte gebruik om 'n groot aantal items skoon te maak. Wasmasjiene gebruik water, skoonmaakmiddel en meganiese werking om oppervlaktes van laboratoriumafval en industriële onderdele skoon te maak.
Met 'n wye verskeidenheid wasmasjiene vir verskillende toepassings op die mark, ontstaan ​​verskeie vrae: Wat is 'n GMP-wasmasjien? Wanneer het ek handmatige skoonmaak nodig en wanneer het ek GMP-was nodig? Wat is die verskil tussen GMP- en GLP-pakkings?
Titel 21, Dele 211 en 212 van die Kode van Federale Regulasies (CFR) van die Amerikaanse Food and Drug Administration definieer die regulatoriese raamwerk van toepassing op GMP-voldoening vir dwelms. Afdeling D van Deel 211 bevat vyf afdelings oor toerusting en masjinerie, insluitend pakkings.
21 CFR Deel 11 moet ook oorweeg word aangesien dit verband hou met die gebruik van elektroniese tegnologieë. Dit word in twee hoofdele verdeel: elektroniese registrasie en elektroniese handtekening.
FDA-regulasies vir die ontwerp en vervaardiging van toestelle moet ook aan die volgende riglyne voldoen:
Die verskille tussen GMP- en GLP-wasmasjiene kan in verskeie aspekte verdeel word, maar die belangrikste is hul meganiese ontwerp, dokumentasie, asook sagteware, outomatisering en prosesbeheer. sien tabel.
Vir behoorlike gebruik moet GMP-wassers korrek gespesifiseer word, en vermy hoër vereistes of dié wat nie aan regulatoriese standaarde voldoen nie. Daarom is dit belangrik om 'n toepaslike gebruikersvereiste-spesifikasie (URS) vir elke projek te verskaf.
Spesifikasies moet die standaarde beskryf waaraan voldoen moet word, die meganiese ontwerp, proseskontroles, sagteware en beheerstelsels, en vereiste dokumentasie. GMP-riglyne vereis van maatskappye om 'n risiko-evaluering uit te voer om te help om geskikte wasmasjiene te identifiseer wat voldoen aan die vereistes wat reeds gespesifiseer is.
GMP Gaskets: Alle klempasonderdele is FDA-goedgekeur en alle pype is AISI 316L en kan gedreineer word. Verskaf volledige instrumentbedradingsdiagram en struktuur volgens GAMP5. Die interne trollies of rakke van die GMP-wasser is ontwerp vir alle soorte proseskomponente, dws gereedskap, tenks, houers, botteleringslynkomponente, glas, ens.
GPL Gaskets: Vervaardig uit 'n kombinasie van gedeeltelik goedgekeurde standaardkomponente, stewige en buigsame pyp, drade en verskeie tipes gaskets. Nie alle pype is dreineerbaar nie en hul ontwerp voldoen nie aan GAMP 5 nie. Die GLP-wasser binnetrollie is ontwerp vir alle soorte laboratoriummateriaal.
Hierdie webwerf stoor data soos koekies vir die funksionaliteit van die webwerf, insluitend analise en verpersoonliking. Deur hierdie webwerf te gebruik, stem jy outomaties in tot ons gebruik van koekies.