Eduard Marty van Codols verduidelik dat farmaseutiese en laboratoriumskoonmaaktoerusting spesiale ontwerpkenmerke het waarvan vervaardigers bewus moet wees om voldoening te verseker.
Toerustingvervaardigers volg streng standaarde wanneer hulle skoonmaakmasjiene vir die farmaseutiese industrie ontwerp en vervaardig. Hierdie ontwerp is belangrik omdat verskeie kenmerke voorsien word om te voldoen aan Goeie Vervaardigingspraktyk (GMP-toerusting) en Goeie Laboratoriumpraktyk (GLP-toerusting).
As deel van gehalteversekering vereis GMP dat verseker word dat produkte op 'n eenvormige en beheerde wyse vervaardig word volgens gehaltestandaarde wat toepaslik is vir die beoogde gebruik van die produk en onder die voorwaardes wat nodig is vir handel. Die vervaardiger moet alle faktore beheer wat die finale gehalte van die medisinale produk kan beïnvloed, met die hoofdoel om risiko in die vervaardiging van die hele medisinale produk te verminder.
GMP-reëls is verpligtend vir alle farmaseutiese vervaardigers. Vir GMP-toestelle het die proses bykomende spesifieke doelwitte:
Daar is verskillende tipes skoonmaakprosesse: handmatig, in-plek (CIP) en spesiale toerusting. Hierdie artikel vergelyk handwas met skoonmaak met GMP-toerusting.
Alhoewel handwas die voordeel van veelsydigheid het, is daar baie ongerief soos lang wastye, hoë onderhoudskoste en probleme met hertoetsing.
Die GMP-wasmasjien vereis 'n aanvanklike belegging, maar die voordeel van die toerusting is dat dit maklik is om te toets en 'n reproduceerbare en gekwalifiseerde proses vir enige gereedskap, pakket en komponent is. Hierdie kenmerke stel jou in staat om skoonmaak te optimaliseer, wat tyd en geld bespaar.
Outomatiese skoonmaakstelsels word in navorsings- en farmaseutiese vervaardigingsaanlegte gebruik om 'n groot aantal items skoon te maak. Wasmasjiene gebruik water, skoonmaakmiddel en meganiese werking om oppervlaktes van laboratoriumafval en industriële onderdele skoon te maak.
Met 'n wye verskeidenheid wasmasjiene vir verskillende toepassings op die mark, ontstaan ​​​​verskeie vrae: Wat is 'n GMP-wasmasjien? Wanneer benodig ek handmatige skoonmaak en wanneer benodig ek GMP-was? Wat is die verskil tussen GMP- en GLP-pakkings?
Titel 21, Dele 211 en 212 van die Kode van Federale Regulasies (CFR) van die Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie definieer die regulatoriese raamwerk wat van toepassing is op GMP-nakoming vir medisyne. Afdeling D van Deel 211 bevat vyf afdelings oor toerusting en masjinerie, insluitend pakkings.
21 CFR Deel 11 moet ook in ag geneem word in terme van die gebruik van elektroniese tegnologieë. Dit is verdeel in twee hoofdele: elektroniese registrasie en elektroniese handtekening.
FDA-regulasies vir die ontwerp en vervaardiging van toestelle moet ook aan die volgende riglyne voldoen:
Die verskille tussen GMP- en GLP-wasmasjiene kan in verskeie aspekte verdeel word, maar die belangrikste is hul meganiese ontwerp, dokumentasie, sowel as sagteware, outomatisering en prosesbeheer. Sien tabel.
Vir behoorlike gebruik moet GMP-wassers korrek gespesifiseer word, om hoër vereistes of dié wat nie aan regulatoriese standaarde voldoen nie, te vermy. Daarom is dit belangrik om 'n toepaslike Gebruikersvereistespesifikasie (UVS) vir elke projek te verskaf.
Spesifikasies moet die standaarde wat nagekom moet word, die meganiese ontwerp, prosesbeheer, sagteware en beheerstelsels, en vereiste dokumentasie beskryf. GMP-riglyne vereis dat maatskappye 'n risikobepaling doen om geskikte wasmasjiene te identifiseer wat aan die reeds gespesifiseerde vereistes voldoen.
GMP-pakkings: Alle klempassingonderdele is FDA-goedgekeur en alle pype is AISI 316L en kan gedreineer word. Verskaf 'n volledige instrumentbedradingsdiagram en struktuur volgens GAMP5. Die interne trollies of rakke van die GMP-wasser is ontwerp vir alle soorte proseskomponente, d.w.s. gereedskap, tenks, houers, botteleringslynkomponente, glas, ens.
GPL-pakkings: Vervaardig uit 'n kombinasie van gedeeltelik goedgekeurde standaardkomponente, stewige en buigsame pype, skroefdrade en verskillende soorte pakkings. Nie alle pype is dreineerbaar nie en hul ontwerp is nie GAMP 5-voldoenend nie. Die GLP-wasser se binnetrol is ontwerp vir alle soorte laboratoriummateriaal.
Hierdie webwerf stoor data soos koekies vir die funksionaliteit van die webwerf, insluitend analise en verpersoonliking. Deur hierdie webwerf te gebruik, stem jy outomaties in tot ons gebruik van koekies.