Onlangs is ’n farmaseutiese maatskappy ondersoek en deur relevante owerhede hanteer as gevolg van potensiële veiligheidsgevare in die kwaliteitbestuurstelsel en het die farmaseutiese maatskappy verplig om produksie onmiddellik op te skort vir regstelling, en die maatskappy se oorspronklike “dwelm GMP”-sertifikaat is ook teruggetrek.

Toevallig het die FDA (US Food and Drug Administration) in September 2020 'n waarskuwingsbrief teen 'n antibakteriese medisynemaatskappy in Indië uitgereik. Die brief het ernstig gewaarsku dat die maatskappy nie die gestandaardiseerde skoonmaak-verifikasieprosedures streng geïmplementeer het met die vervaardiging van die nuutste medisyne nie, maar gefokus op die formele uitskakeling van bakterieë, wat sou lei tot die risiko van ander besoedeling van die skoonmaak effek en die onbeskikbaarheid van die kwaliteit van die vervaardigde middels.Gewaarborg.Daarom word dit bevestig dat die FDA nie die middel sal goedkeur om die verbruikersmark in die Verenigde State te betree totdat dit bevestig is dat die maatskappy die verwante probleme werklik kan verbeter nie.

As ons na die bogenoemde twee gevalle kyk, is daar een ding in gemeen wat die aandag van die bedryf moet trek, dit wil sê die probleem van die skoonmaakverifikasieskakel is nie glad opgelos nie, en dit voldoen nie aan die amptelike sertifiseringsvereistes nie.Met ander woorde: netheid is die sleutel tot die bepaling van dwelmveiligheid, en dit loop deur die hele proses van apteek.

Trouens, met die implementering van die nuwe weergawe van GMP (Good Manufacturing Practice) is hoër vereistes aan farmaseutiese maatskappye gestel in terme van farmaseutiese gehaltebeheer, veral in die spesifieke aspekte van R&D, produksie, gehaltebeheer en vervoer.

Vir 'n farmaseutiese maatskappy is GMP 'n nasionaal afgedwing beleid.Maatskappye wat versuim om GMP binne die voorgeskrewe tydsbeperking te meet of in stand te hou, sal in verskillende mate gestraf word, insluitend waarskuwings en opskorting van produksie.Dit is 'n baie ingewikkelde proses om die kwaliteit van medisyne aan die geskiktheidstandaard te laat voldoen.Onder hulle is netheid een van die belangrike aanwysers om te meet of farmaseutiese maatskappye stabiele produksievermoë het. Baie farmaseutiese maatskappye word nie goedgekeur om voort te gaan met produksie nadat hulle deur relevante departemente geïnspekteer is nie.Die fundamentele rede is juis die sleutelskakel - die skoonmaakgereedskap is nie skoon nie.In die besonder, laboratorium gereedskap gemaak van glas, plastiek, ens. Kan nie verseker dat die deeglike skoonmaak van oorblywende kontaminante.

Dit is die moeite werd om te beklemtoon dat baie farmaseutiese maatskappye tans net op ontsmetting en sterilisasie fokus, maar 'n ander belangriker stapskoonmaakverifikasie ignoreer.Dit is natuurlik 'n verkeerde begrip.Soos u weet, moet die belangrike besonderhede van die skoonmaakverifikasie ook ontsmetting en sterilisasie en deeglike skoonmaak van die farmaseutiese maatskappy se laboratorium insluit.Vanuit 'n sekere perspektief is laasgenoemde belangriker as eersgenoemde.Die rede is dat die skoonmaakverifikasieproses gewoonlik die metode-ontwikkelingsfase, die programvoorbereidingsfase, die programimplementeringsfase en die verifikasiestatus-instandhoudingsfase dek.Hierdie vier fases word byna almal rondom die kerninhoud van GMP uitgevoer, wat is hoe om "die besoedeling en kruisbesmetting in die dwelmproduksieproses te verminder".In elke stadium van die eksperimentele verifikasieskakel is dit ook onafskeidbaar van die glaswarewasstandaard as 'n voorvereiste vir die verkryging van akkurate, effektiewe en betroubare resultate van opsporing en analise.

Dit is nie onbereikbaar dat die laboratoriums van relevante maatskappye die skoonmaakprobleem van gereedskap wil verbeter en die skoonmaak-effek wil verbeter nie - dit is genoeg om die oorspronklike handskoonmaakmetode op te gradeer en te vervang met 'n outomatiese skoonmaakstelsel.Byvoorbeeld, die bekendstelling en gebruik van 'noutomatiese glasware wasseris een van die beste oplossings.

Dieoutomatiese glasware wassergebruik 'n spuitskoonmaakmetode.Die oorblyfsels op die oppervlak van die ware kan deur die warm water en lotion afgeskil word om die oorblywende stowwe te week, sodat die ware weer skoon en helder kan wees.Deur gebruik te maak van die hoëdruk waterstraal vanaf die spuitarm en die mandjie raam, dieLab wasserkan die watervloei direk deur die was-interne area deur die sirkulerende waspomp na enige hoek van die wasteiken stuur.Wanneer die water deur die verwarmer gaan om 'n hoë temperatuur te vorm en in die vorm van 'n waterkolom gebruik word, kan dit effektief verskeie besoedelingsreste wat aan die bokant van die verwyderingsvat vasgeheg is, wegspoel en sodoende die doel van skoonmaak en droog bereik.Nie net dit nie, die gebruik van die outomatiese wasstelsel vir dieLaboratorium wasserhet hoë skoonmaakdoeltreffendheid (outomatiese glasware wasserbondelwerk, herhaalde skoonmaakproses), lae bottelbreektempo (aanpasbare aanpassing aan watervloeidruk, interne temperatuur, ens.), en wye veelsydigheid (Dit kan proefbuise, petrischaaltjies, volumetriese flesse, koniese flesse, maatsilinders, ens. van verskillende groottes en vorms, en die hele proses word intelligent bedryf, veilig en betroubaar (vooraf geïnstalleerde ingevoerde ontploffingsvaste veilige waterinlaatpyp, druk- en temperatuurweerstand, nie maklik om te knoop nie. Vuil, met anti-lek moniteringsklep, die instrument sal outomaties toemaak wanneer die solenoïde klep misluk).Daarbenewens is dielaboratorium glasware wasserkan onmiddellik belangrike data soos geleidingsvermoë, TOC, lotionkonsentrasie, ens. aanbied, wat gerieflik is vir relevante personeel om die skoonmaakvordering te monitor en te bemeester en die stelsel te koppel om dit te druk en te stoor, is baie voordelig, wat gerief bied vir latere naspeurbaarheid.

Lab Wasmasjienhelp farmaseutiese maatskappye om die generering van kruisbesmetting te verminder, help om die verbetering van elke skakel van die farmaseutiese maatskappy se skoonmaakverifikasie te verseker, en help ook die farmaseutiese maatskappye om die algehele vlak van toerustingtoepassing te verbeter.Dit voldoen ten volle aan die regulatoriese vereistes wat deur GMP in verskeie lande gestel word.Dit is waardig om deur die meerderheid farmaseutiese maatskappye te verwys en te gebruik.