Onlangs is 'n farmaseutiese maatskappy deur relevante owerhede ondersoek en hanteer weens potensiële veiligheidsgevare in die gehaltebestuurstelsel en die farmaseutiese maatskappy gedwing om produksie onmiddellik op te skort vir regstelling, en die maatskappy se oorspronklike "drug GMP"-sertifikaat is ook teruggetrek.

Toevallig het die FDA (Amerikaanse Voedsel- en Medisyne-administrasie) in September 2020 'n waarskuwingsbrief uitgereik teen 'n antibakteriese medisynemaatskappy in Indië. Die brief het ernstig gewaarsku dat die maatskappy nie die gestandaardiseerde skoonmaakverifikasieprosedures streng toegepas het tydens die vervaardiging van die nuutste middel nie, maar gefokus het op die formele eliminasie van bakterieë, wat sou lei tot die risiko van ander kontaminasie van die skoonmaakeffek en die onbeskikbaarheid van die kwaliteit van die vervaardigde middels. Gegarandeer. Daarom word bevestig dat die FDA nie die middel sal goedkeur om die verbruikersmark in die Verenigde State te betree totdat dit bevestig is dat die maatskappy die verwante probleme werklik kan verbeter nie.

As ons na die bogenoemde twee gevalle kyk, is daar een ding in gemeen wat die aandag van die bedryf moet trek, naamlik dat die probleem van die skoonmaakverifikasieskakel nie glad opgelos is nie, en dit voldoen nie aan die amptelike sertifiseringsvereistes nie. Met ander woorde: netheid is die sleutel tot die bepaling van geneesmiddelveiligheid, en dit loop deur die hele apteekproses.

Trouens, met die implementering van die nuwe weergawe van GMP (Good Manufacturing Practice), is hoër vereistes vir farmaseutiese maatskappye gestel in terme van farmaseutiese gehaltebeheer, veral in die spesifieke aspekte van O&O, produksie, gehaltebeheer en vervoer.

Vir 'n farmaseutiese maatskappy is GMP 'n nasionaal afgedwingde beleid. Maatskappye wat nie binne die voorgeskrewe tydsbeperking GMP standaarde handhaaf of handhaaf nie, sal in verskillende mate gestraf word, insluitend waarskuwings en opskorting van produksie. Dit is 'n baie ingewikkelde proses om die gehalte van medisyne aan die geskiktheidsstandaard te laat voldoen. Onder andere is netheid een van die belangrike aanwysers om te meet of farmaseutiese maatskappye stabiele produksiekapasiteit het. Baie farmaseutiese maatskappye word nie goedgekeur om produksie voort te sit nadat hulle deur relevante departemente geïnspekteer is nie. Die fundamentele rede is juis die sleutelskakel - die skoonmaakgereedskap is nie skoon nie. In die besonder kan laboratoriumgereedskap van glas, plastiek, ens. nie die deeglike skoonmaak van oorblywende kontaminante verseker nie.

Dit is die moeite werd om te beklemtoon dat baie farmaseutiese maatskappye tans slegs op ontsmetting en sterilisasie fokus, maar 'n ander belangriker stap - skoonmaakverifikasie - ignoreer. Dit is natuurlik 'n verkeerde begrip. Soos u weet, moet die belangrike besonderhede van die skoonmaakverifikasie ook ontsmetting en sterilisasie en deeglike skoonmaak van die farmaseutiese maatskappy se laboratorium insluit. Vanuit 'n sekere perspektief is laasgenoemde belangriker as eersgenoemde. Die rede is dat die skoonmaakverifikasieproses gewoonlik die metode-ontwikkelingsfase, die programvoorbereidingsfase, die programimplementeringsfase en die verifikasiestatus-instandhoudingsfase dek. Hierdie vier stadiums word byna almal rondom die kerninhoud van GMP uitgevoer, naamlik hoe om "besoedeling en kruiskontaminasie in die geneesmiddelproduksieproses te minimaliseer". By elke stadium van die eksperimentele verifikasieskakel is dit ook onafskeidbaar van die glasware-wasstandaard as 'n voorvereiste vir die verkryging van akkurate, effektiewe en betroubare resultate van opsporing en analise.

Dit is nie ondenkbaar dat die laboratoriums van relevante maatskappye die skoonmaakprobleem van gereedskap wil verbeter en die skoonmaakeffek wil versterk nie – dit is genoeg om die oorspronklike handmatige skoonmaakmetode op te gradeer en te vervang met 'n outomatiese skoonmaakstelsel. Byvoorbeeld, die bekendstelling en gebruik van 'noutomatiese glasware-wasseris een van die beste oplossings.

Dieoutomatiese glasware-wassergebruik 'n spuitskoonmaakmetode. Die oorblyfsels op die oppervlak van die ware kan met warm water en lotion afgeskil word om die oorblywende stowwe te week, sodat die ware weer skoon en blink kan wees. Deur die hoëdrukwaterstraal van die spuitarm en die mandjieraam te gebruik, kan dieLaboratoriumwasserkan die watervloei direk deur die interne wasarea deur die sirkulerende waspomp na enige hoek van die wasteiken laat gaan. Wanneer die water deur die verwarmer beweeg om 'n hoë temperatuur te vorm en in die vorm van 'n waterkolom gebruik word, kan dit verskeie besoedelingsreste wat aan die bokant van die verwyderingsvat vas is, effektief wegwas, waardeur die doel van skoonmaak en droogmaak bereik word. Nie net dit nie, die gebruik van die outomatiese wasstelsel vir dieLaboratoriumwasserhet hoë skoonmaakdoeltreffendheid (outomatiese glasware-wasserbondelwerk, herhaalde skoonmaakproses), lae bottelbreektempo (aanpasbare aanpassing aan watervloeidruk, interne temperatuur, ens.), en wye veelsydigheid (Dit kan proefbuise, petriskottels, maatflesse, koniese flesse, maatsilinders, ens. van verskillende groottes en vorms akkommodeer, en die hele proses word intelligent bedryf, veilig en betroubaar (vooraf geïnstalleerde ingevoerde ontploffingsvaste veilige waterinlaatpyp, druk- en temperatuurbestandheid, nie maklik om te knop nie Vuil, met anti-lek moniteringsklep, die instrument sal outomaties sluit wanneer die solenoïdeklep faal). Daarbenewens, dielaboratorium glasware wasserkan onmiddellik belangrike data soos geleidingsvermoë, TOC, lotionkonsentrasie, ens. aanbied, wat gerieflik is vir relevante personeel om die skoonmaakvordering te monitor en te bemeester en die stelsel te koppel om dit te druk en te stoor, wat baie voordelig is, wat gerief bied vir latere naspeurbaarheid.

Laboratoriumwasmasjienhelp farmaseutiese maatskappye om die opwekking van kruiskontaminasie te verminder, help om die verbetering van elke skakel van die farmaseutiese maatskappy se skoonmaakverifikasie te verseker, en help ook die farmaseutiese maatskappye om die algehele vlak van toerustingtoepassing te verbeter. Dit is in volle ooreenstemming met die regulatoriese vereistes wat deur GMP in verskeie lande gestel word. Dit is die verwysing en gebruik werd deur die meeste farmaseutiese maatskappye.